一般所稱的『健康食品(health food)』係泛指保健食品或機能性食品(functional food)；然而在美國則稱為『膳食補充品(dietary supplement)』，在日本稱為『特定保健用食品(food for special health user)』，而在大陸則稱為『保健食品』。但是在我國『健康食品』則是一個法定名詞，係指依『健康食品管理法』而定義者。『健康食品管理法』於民國八十八年二月公布後，己正式生效實施；因此在我國必須依『健康食品申請許可辦法』，向衛生暑申請審查許可後，始可使用『健康食品』名詞。由於我國『健康食品法』的立法精神在於保障合法與嚴懲非法，因此單獨立法(類似於大陸的『保健食品管理法』，1996年新訂)，但不同於美、日等其他國家,，其係將原有相關食品管理法律條文加以修正，如日本的「營養改善法」(1991年修改)及美國的「膳食補充品健康與教育法案(Dietary supplement Health and Education Act) 」(1994修訂)。

另外依「健康食品管理法」第二條，所稱「 健康食品」係指提供特殊營養素或具有特定之保健功效特別加以標示或廣告，而非以治療、矯正人類疾病為目的之食品。依同法施行細則第二條，「特殊營養素」係指具有明確保健功效之成份，並經中央主管機關認定者。至於依施行細則第三條，「特定之保健功效」則係指具有足以增進國民健康或減少重大疾病危害因子之功效，並經中央主管機關認定者。因此依我國「健康食品管理法」第三條之規定，「健康食品」必須符合下列要件：

至民國93年9月止，我國健康食品查驗登記已核發許可計49件、撤回及退件計16件，其餘案件39件則仍在審查作業中。此外目前衛生署擬訂中的方法草案，尚包括改善過敏功能、輔助降血壓、調節尿酸代謝及改善更年期症候群功能第四項。

為確認產品安全、功效、衛生及營養成份，健康食品申請作業應由公司企劃及研發部門提出產品研發及評估試驗，試驗機構尚無指定，但須具備公信力專業性及科學性，以及通過安全性評估、保健功效評估及符合健康食品衛生標準。

健康食品之安全性評估可分為四個類別，主要係針對過去長期食用之安全性考3量，因此考量的因素包括：食用目的、食用方式、製造加工方法、製造流程、最終產品形式、攝食量及其他足影響長期食用安全性之因素等。

依「健康食品申請許可辦法」第十一條之規定，健康食品必須依保健功效評估方法進行評估：1.保健功效應經科學性之保健功效評估試驗或依學理證明其無害，且具有明確及穩定的保健功效；2.產品之合理攝取量應具有科學依據；3.產品之保健功效評估試驗應依「健康食品保健功效評估方法」，包括1.調節血脂2.免疫調節3.調節血糖4.護肝(化學性肝損傷)5.骨質保健6.牙齒保健7.延緩衰老功能8.抗疲勞功能9.腸胃道健康等九大項進行。

我國健康食品產業面臨的主要問題，包括由於推動健康食品發展的科技研發體系尚未具體成形，因此造成健康食品品質長期處於水準不穩定狀態：並且許多的健康食品生產業者未能將「誠信」作為企業主要的經營理念與及消費者對健康食品的科學認知不足。另外由於我國「健康食品法」係單獨立法，立法原意未能充份表達於法律文字中，且導致法律架構更加複雜，社會大眾對法律認知有相當差距。因此自該法實施以來，不但健康食品之定義不妥，保健功效之認知與國際規範有差距，同時已核可的健康產品數目亦屬偏低，影響我國健康食品產業之發展頗巨。因此未來對於「健康食品法」之修法，實已刻不容緩。

由於我國健康食品產業目前正處於蓬勃發展階段，因此未來除應該要建立完善的健康食品管理法規，如可考慮產品採自願送審及遵循規範自主管理兩種方式的雙軌制管理，以規範健康食品的市場；同時短期內也應該加強對於健康食品產品品質的規範，以提升健康產品競爭力，進入並擴大健康食品在國際市場佔有率。

依1996年3月大陸衛生部發佈的「保健食品管理辦法」，大陸對於保健食品採用兩級審核批示制度，衛生部與各省市自治區成立兩級食品衛生評審委員會，參見表二。保健食品開發者先向所在地衛生行政部門提供申請，經初審同意後，再報衛生部終審。衛生部對審查合格的保健食品，發給「保健食品批准證書」，獲得保健食品批准證書的食品準許使用衛生部規定的保健食品標誌後，才准許進入市場。但是2003年第十屈全國人大會議後，國務院將保健食品的審核批示職權由「衛生部」劃歸「國家食品藥品監督管理局(SFDA)」。由於「行政許可法」的頒佈與實施，因此對於保健食品的管理，將以「食品衛生法」及「行政許可法」來進行規範。對於保健食品的註冊，將依「保健食品註冊管理辦法」來實施。

在大陸申請保健食品，需要提出1.配方與配方依據；2.加工技術；3.產業標準；4.安全性評估報告；5.保健功能評估報告；6.穩定性實驗報告；7.衛生檢驗報告；8.功能成份檢測及方法及9.保健食品產品標籤和說明書等九種主要的資料。

保健食品的功能評價是在衛生部認定的「功能學檢測機構」內進行的。為此，衛生部特別制定「 保健食品功能檢測機構認定專家組」，對申請單位經過考核後，才予與認可。迄今，衛生部在全國已認定31家保健食品功能學檢測機構。目前大陸衛生部依據「保健食品管理辦法」，對保健食品實施註冊管理，迄今受理的保健功能共計27項，如表三所示。

表三、大陸衛生部目前對保健食品受理的保健功能

受理的保健功能
增強免疫	對輻射危害有輔助保護
輔助降血醣*	減肥*
輔助降血脂*	改善生長發育*
抗氧化*	增加骨密度
補助改善記憶*	改善營養性貧血*
緩解視疲勞*	對化學性肝損傷有保護作用
促進排鉛*	袪座瘡*
清咽*	袪黃褐斑*
輔助降血壓*	改善皮膚水份*
改善睡眠	改善皮膚油份*
促進泌乳*	調適腸道菌群*
絧解體力疲勞	促進消化*
提高耐缺氧能力	通便*
對胃黏膜損傷有輔功保護作用*

*需進行人體試驗

至2001年底止，大陸衛生部已經批准的保健食品數目己經超過 3418 件，其中具有保健功能的保健食品為3092件；至於營養素補充劑也達326件。大陸保健食品的種類如以保健功能區分，則主要包括免疫調節、調節血脂等功能，詳見表四。

表四、2001年底止大陸批准的保健食品分類(依保健功能分)

保健功能	件數	保健功能	件數
免疫調節	1,308	化學性肝傷害保護	82
調節血脂	614	改善記憶	73
抗疲勞	604	改善骨質疏鬆	65
改善胃腸道	225	抗突變	45
延緩衰老抗氧化	221	清咽潤喉	44
耐缺氧	127	抗輻射	42
調節血糖	116	改善營養性貧血	40
改善睡眠	112	促進生長發育	29
輔助抑制腫瘤/改善放化療副作用	105	調節血壓	13
美容	96	改善視力	8
減肥	92	其他	55
合計		4,152

為進一步規範對保健食品原料的管理。大陸衛生部也頒佈一系列的補充規定，包括利用微生物醱酵直接生產保健食品，除一般要求申報資料外，尚需要增補以下資料：1.菌類來源(菌種鑑定報告與檢定單位) 2.菌種毒性試驗報告 3.菌種安全性評價報告 4.國內外該菌種使用於食品生產的文獻報告 5.醱酵終產物質量標準(包括純度、雜質或成份含量)。申報保健食品如涉及真菌類及益生菌類物品(原料)，應依衛生部印發的「真菌類及益生菌類保健食品評審規定通知」執行，參見表五及表六。

表五、可應用於保健食品的真菌菌種

中文菌種名稱	英文菌種名稱
釀酒酵母	Saccharomyces cerevisiae
假絲酵母	Candida utilis
孔酸克魯維酵母	Kluyveromyces lactis
卡氏酵母	Sccharomyces carlsergensis
蝙蝠蛾擬青黴	Paecilomyces hepiali chen et dai sp. nov.
蝙蝠蛾被毛孢	Hirsutella hepiali chen et shen
靈芝	Ganoderma lucidm
松杉靈芝	Ganoderma tsugae
紫芝	Ganoderma sinensis
紅麴黴	monascus anka
紫紅麴黴	Monascus purpureus

表六、可應用於保健食品的益生菌(Probiotics)菌種

中文菌種名稱	英文菌種名稱
兩歧雙歧桿菌	Bifidobacterium bifidum
嬰兒雙歧桿菌	Bifidobacterium infantis
長雙歧桿菌	Bifidobacterium longum
短雙歧桿菌	Bifidobacterium breve
青春雙歧桿菌	Bifidobacterium adolescentis
保加利亞乳桿菌	Lactobacillus bulgaricus
嗜酸乳桿菌	Lactobacillus acidophilus
乾酪乳桿菌乾酪亞種	Lactobacillus casei subsp. casei
嗜熱金鏈球菌	Streptococcus themophilus

日本厚生勞動省(Ministry of health,Labor and Welfare .MHLW)於1991年訂定「特定保健食品(food for special health uses,FOSHU)」管理架構，其後在2001年4月頒佈有關「食品健康功能(Foods with Health Claims . FHC)」新的管理體系，主要包括FOSHU與具有營養功能的食品(Foods with Nutrient Function claims FNFC) ，如12種維生素與2種礦物質。

日本政府依「營養改善法(Nutrition Improvement Law)」實施FOSHU，該法名列五類「特別膳食使用食物(Food for special dietary uses)」，其中包括：1.懷孕與哺乳中婦女用的奶粉　2.嬰兒用奶粉配方 3.困難吞食高齡老年人用食物 4.病人使用的醫療食物 5.FOSHU

2001年日本特定保健食品的市場規模為6720億日圓，其中草本植物相關產品約佔25%。日本主要的特定保健食品種類與市場規模，如表七所示。

表七、2001年日本特定保健食品市場規模　單位：億日圓

產品名稱	市場規模	產品名稱	市場規模	產品名稱	市場規模
維生素C	500	葡萄糖胺	150	椎耳菌絲體	60
鈣質	450	雙歧桿菌	150	卵磷脂	60
蜂王乳	400	蜂膠	130	大蒜	50
食物纖維	400	銀杏葉	110	胺基酸	50
葉綠素	380	螺旋藻	100	啤酒酵母	50
維生素E	350	甲殼質	100	梅子抽出物	50
綜合維生素	250	維生素B	100	深海鮫	40
巴西磨菇	220	發芽玄米	80	諾麗汁	40
蛋白質	200	核酸	80	DHA	40
膠原蛋白	200	酵母	80	舞茸	40
藍苺	180	靈芝	70	健康醋	40
蘆薈	180	酵素	70	牡蠣	<40
鬱金	180	葫蘿蔔素	70	卵黃油	<40
高麗人蔘	160	葡萄籽	70
西洋李	160	鐵質	70

資料來源：日本健食流通新聞，2003/06/10

依特定保健功能分別，日本特定保健食品的種類如表八所示。另外如依食品種類分類，日本特定保健食品的市場佔有率，則參見表八所示。

表八、日本特定保健食品(依特定保健功能分)

保健功效	件數	市場佔有率(%)
整腸用寡醣	59	20
整腸用食物纖維	56	19
整腸用乳酸菌	54	18
降膽固醇	37	12
降血壓	23	8
降血糖值	23	8
牙齒保健	16	5
礦物質吸收	13	4
降中性脂肪、體脂肪	12	4
骨骼	5	2
整腸用寡醣與食物纖維	1	<1

衛生署核發健康食品許可證一覽表　　　　　　　　　資料來源：行政院衛生署

中文品名	申請公司名稱
威望身寶寧	維達有限公司
賜多利奶粉	連法國際實業股份有限公司
雙鶴極品靈芝	勇健工業股份有限公司
紅麴清醇膠囊	美商如新股份有限公司台灣分公司
歐妙精製魚油膠囊	台灣阿斯特捷利康股份有限公司
統一AB優酪乳	統一企業股份有限公司
高境界免疫乳漿蛋白濃縮液	笠達企業有限公司
雙歧桿菌	味全食品工業股份有限公司
桂格大燕麥片	佳格食品股份有限公司
桂格即充即食大燕麥片	佳格食品股份有限公司
奧多利碳酸飲料	金車股份有限公司
味全優酪乳	味全食品工業股份有限公司
豐力富高鈣低脂奶粉	香港商安佳股份有限公司台灣分公司
複合益生菌	味全食品工業股份有限公司
威望佳美鈣	維達有限公司
人生樂膠囊	台灣百靈佳殷格翰股份有限公司
優沛蕾低脂原味活性發酵乳	佳格食品股份有限公司
優沛蕾活菌低脂原味活性發酵乳	佳格食品股份有限公司
優沛蕾ABC三益菌原味草莓發酵乳	佳格食品股份有限公司
波爾益牙口香糖	金車股份有限公司
如新華茂超級靈芝	美商如新華茂股份有限公司台灣分公司
光泉晶球優酪乳低脂	光泉牧場股份有限公司
佳格成長奶粉健康三益菌配方	佳格食品股份有限公司
桂格三寶燕麥	佳格食品股份有限公司
金車乳酸活菌	金車股份有限公司
康貝兒乳酸菌	葡萄王企業股份有限公司
金車甲殼素複方膠囊	金車股份有限公司
桂格高鈣脫脂奶粉健康三益菌配方	佳格食品股份有限公司
益百康	多得麗富股份有限公司
養樂多活菌發酵乳	養樂多股份有限公司
健康食用油	台灣第一生化科技股份有限公司
洛神花保健膠囊	寰生生化科技股份有限公司
如新華茂超級靈芝	美商如新華茂股份有限公司台灣分公司
維力康膠囊	天祺生物科技股份有限公司
林鳳營優酪乳	味全食品工業股份有限公司
可果美100%蕃茄汁	台灣可果美股份有限公司
桂格高鈣低脂三益菌全家奶粉	佳格食品股份有限公司
紅麴膠囊	生達化學製藥股份有限公司
美之水纖維飲料	金車股份有限公司
TCELL乳酸菌粉	鼎健生物科技食品股份有限公司
靈芝王	葡萄王生技股份有限公司
悅寶甘蔗原素錠	連騏企業有限公司
順康500香菇菌絲體萃取物	宗信燦股份有限公司
洛神花保健膠囊	寰生生化科技股份有限公司
益品年食用油	花王台灣股份有限公司
暢樂有益菌顆粒	生達化學製藥股份有限公司
悅寶甘蔗原素錠10mg	連騏企業有限公司